共同战“疫”,mRNA疫苗“独角兽”斯微生物全力推进科研攻关

      新冠肺炎疫情目前仍在全球加速扩散,多个国家实施相应政策严防境外疫情输入:美国暂停全球常规签证,澳大利亚多地“封城”,新加坡直接宣布“封国”。疫情发展至今,人们不禁要问:抗击新冠肺炎疫情的“解药”会是什么?在业界看来,被推上了风口浪尖的“群体免疫”消极抗疫策略显然不是,阻击传染病大规模流行的预防性疫苗才是关键。
      临危受命
      扛下新冠mRNA疫苗研发重担
      在此前国新办就科技创新支撑疫情防控有关情况举行的发布会上,国家卫生健康委员会副主任曾益新介绍,国内正从5条技术路线同步加快推进新冠的疫苗研发,分别是灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)以及减毒流感病毒疫苗载体疫苗。
      据悉,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队所研制的重组新冠疫苗已获批启动临床试验。而处于新冠病毒mRNA疫苗研发第一梯队的斯微生物亦对外透露,当前已经和国家药监局开展了临床前的沟通,计划于四月中旬申报新冠疫苗的临床试验。
      业界普遍认为,新冠疫苗研发的主要难点在于跟疫情传播赛跑,疫苗研发团队需要在较短时间内筛选抗原和制备疫苗样品,并在取得药效和安全性数据后迅速开展临床试验。相比重组蛋白疫苗及鸡胚法生产的灭活、减毒疫苗等传统疫苗,mRNA疫苗由于通过体外转录合成,所以其研发和生产周期都比较短,合成成本也相对较低,利于快速应对各类急性传染病的爆发。
      不仅如此,因为mRNA疫苗是通过mRNA在体内表达抗原从而激起免疫反应,不需要进入细胞核,没有改变基因的风险,相比于DNA疫苗,其安全性更高。与此同时,mRNA疫苗免疫原性更强,据报道,流感mRNA疫苗的有效性等于或高于现有流感疫苗。凭借着上述多项优势,新冠病毒mRNA疫苗有望在此次疫情中发挥重要作用。
      在新冠肺炎疫情爆发早期,斯微生物临危受命,在获得中国疾控中心提供的新型冠状病毒抗原后,就启动了新冠mRNA疫苗的立项工作。据介绍,斯微生物与同济大学附属东方医院转化医学平台合作,依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题子任务——mRNA合成平台成果,快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。  
      填补空白
      致力国内发展mRNA研发平
      由美国MD Anderson肿瘤中心的博士团队归国创建的斯微生物,虽然是创立至今还不满五年的平台型创业企业,但是作为国内第一家专注于mRNA疫苗和药物研发企业,已然站稳该细分领域头部梯队的位置。斯微生物相关负责人表示,其核心研究团队从2011年就开始在美国研制mRNA疫苗,技术平台在2015年就已得到各个方面的验证。
      回想公司创立初衷,上述负责人表示,目睹mRNA药物和疫苗在美国已然开始蓬勃发展的景象,研究团队当时就敏锐地意识到该细分领域所具有的广阔前景。而彼时国内在这个方面基本还处于空白状态,怀揣帮助国家填补领域空白的初心,研究团队在2016年回国创立了斯微生物,致力于在国内发展mRNA研发平台。
      广泛的国际共识认为,核酸递送系统是mRNA行业的核心技术及壁垒所在。在成立之初,斯微生物就从美国西南部最好的医院休斯顿卫理公会医院的纳米递送实验室引进了一套具有全球知识产权的纳米脂质(LPP)递送系统专利。在引进基础上,斯微生物进一步消化吸收并优化LPP纳米递送平台,成功地实现了工业化级别的放大以及临床应用。
      众所周知,LPP平台在mRNA的递送上具有明显的优势。斯微生物打造的脂质多聚物纳米载体平台(LPP/mRNA)是一种新型壳核结构的纳米递送平台,其内核是mRNA和多聚物的混合体,而外壳是磷脂形成的包裹。LPP的壳核结构对mRNA的保护效果好,具有缓释效果。此外,LPP平台还具有优异的DC细胞靶向性和抗原递呈效果,并带有免疫佐剂的效果。安全问题永远是疫苗及药物研发的重点,斯微生物基于LPP制剂平台的个性化肿瘤疫苗临床试验(研究者发起的临床试验)显示高级别不良事件的数量极其有限,可见该制剂平台的人体安全性良好。
      在此基础上,斯微生物也发展了基于LPP平台的不同应用,mRNA工业化级别的修饰及合成是其另一重要核心技术。据悉,斯微生物已建立起了一套成熟的mRNA合成修饰平台,包括体系各部分的优化,并依据国际标准建立了国内第一套mRNA质量标准和质控体系,并已经能够开展各种修饰工作。目前,mRNA平台除满足于斯微生物自身药物研发的需求外,还可以为合作单位供应一部分GMP级别的mRNA,其生产规模已经达到了10g级别。
      强强联手
      与上海医药达成战略合作
      回到新冠病毒疫苗研制问题上,有业内人士指出,冠状疫苗的研发其实相当困难,尤其是mRNA疫苗具有较高的技术含量,目前面临的是一场国际最高水平的竞赛。据了解,疫苗研发的过程主要分为以下几个步骤:疫苗序列设计、疫苗样品制备、免疫反应验证、疫苗的安全评价(GLP)、疫苗生产的中试放大、临床试验。而为了快速推进疫苗研发进度,斯微生物正在和多家合作方同时开展多个步骤合作。
      在疫苗量产方面,斯微生物表示已与上海医药达成了战略合作,将于本月内开始生产工艺放大的准备工作。在具体分工上,斯微生物将主导中试放大的研究,以及量化产品设备的操作,而上海医药则会主要负责GMP临床样品及后续疫苗产品的检验以及配套设施的保障。按照目前初步的合作意向,上海医药将给予生产场地及生产人员的支持,为完成量产提供坚实的物质基础。
      作为全国数一数二的大型医药企业,上海医药在药品生产和商业化上的能力和经验被业内高度认可,毋庸置疑是斯微生物最理想的合作伙伴。在新冠肺炎战“疫”中,上海医药挑起了大型药企担当,其多个药物被纳入国家或地方诊疗方案。市占率超76%的羟氯喹基于治疗有效且更安全的初步结果,被收录至《上海市“2019新冠病毒病”综合救治专家共识》,列于治疗性药物首位。羟氯喹日前亦被美国FDA批准,可在初期临床试用期间通过“同情给药”项目给予新冠肺炎患者。随着疫情在全球蔓延,羟氯喹的市场需求或将出现激增。
      据透露,斯微生物和上海医药在很多理念上都不谋而合,例如能够为本次疫情贡献更多高技术含量的创新产品,能够率先解决关键性的问题等。疫苗的临床样品和最终上市的成品都需要保证质量和批次间的稳定性,有了在药品生产和质控方面具有丰富经验的上海医药的支持,本次新冠疫苗的生产工艺开发及规模生产将“水到渠成”。上述负责人坦言,在疫苗量产合作的基础上,斯微生物将进一步考虑股权层面的深度合作。
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